О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Транексамовую кислоту.
24.05.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Транексамовую кислоту, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) «Cyklokapron®» от 22.06.2021 г., держатель регистрационного удостоверении - «Pfizer Pharma GmbH»; опубликовано на сайте http://www.pharmnet-bund.de. Портал для информации о ЛС Федерального Правительства Германии (BfArM).
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».