02.06.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Нимесулид.
10.06.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературы и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласилась, что такие риски, как фиксированная лекарственная сыпь (ФЛC) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе, в некоторых случаях, о тесной временной связи, положительный повторный контроль, правдоподобный TTO, подтвержденная аллергия на нимесулид PRAC рассматривает причинно-следственную связь между нимесулидом (системные препараты) и ФЛС, по крайней мере как разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах содержащих нимесулид (системные лекарственные формы) должна быть изменена соответствующим образом.
На основании научных заключений по нимесулиду (системные лекарственные формы) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств (препаратов), содержащих нимесулид (системные лекарственные формы), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.
Поправки, которые должны быть включены, в соответствующие разделы инструкции по медицинскому применению, подчеркнуты жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут.
Общая характеристика лекарственного препарата
- Раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении» (должен быть реализован в существующем предупреждении о кожных реакциях, если таковые имеются)
Предупреждение должно быть добавлено следующим образом:
Кожные реакции
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида.
Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе (см. раздел «Нежелательные реакции»)»
- Раздел 4.8. «Нежелательные реакции»
В SOC следует добавить следующую побочную реакцию: Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
с неизвестной частотой:
«Фиксированная лекарственная сыпь» (см. Раздел 4.4)
ссылка: