О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - омепразол

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения соответствующей информацией общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих омепразол, в связи с обновлением общей характеристики оригинального лекарственного препарата (SmPC) Losec (omeprazole), ДРУ AstraZeneca AB и CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств Швеции от 07.03.2022 и 01.06.2022.

Основание: п.55 гл. 5 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Перечень омепразол-содержащих ЛС, подлежащих внесению изменений (по данным Государственного реестра ЛС на 15.07.2022)

SmPC Losec 10 20 40

SmPC Losec powder for solution for infusion