29.07.2022 г О ВИ в(ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению(листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества–эстрадиол(лек. форма гель/спрей трансдермальный)–риск воздействия препарата на детей в результате непреднамеренного переноса
29.07.2022
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих эстрадиол (за исключением кремов, бальзамов, эмульсий для применения в области женских половых органов), сделал научные выводы.
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с применением препарата, положительными результатами отмены и повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет рассмотрел риск воздействия эстрадиола на детей в результате непреднамеренного переноса при применении трансдермальных лекарственных форм препарата в виде геля или спрея и рекомендует держателям регистрационных удостоверений включить соответствующую информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП) эстрадиол-содержащих лекарственных препаратов (трансдермальные лекарственные формы гель/спрей).
CMDh (Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения) одобрила рекомендации PRAC.
Оценка соотношения польза – риск лекарственных препаратов, содержащих эстрадиол, (за исключением кремов, бальзамов, эмульсий для применения в области женских половых органов), при условии внесения предлагаемых изменений в ОХЛП и ИМП, остается неизменной.
Рекомендуемые изменения в Общую характеристику лекарственного препарата
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
Ø Раздел 4.2 «Режим дозирования и способ применения»
Для лекарственных форм эстрадиол-содержащих препаратов в виде спрея и геля следует изменить или добавить следующую формулировку:
Пациентов следует проинформировать о недопустимости контакта детей с участками кожи, на которые нанесен эстрадиол в виде спрея/геля (см. раздел 4.4).
Ø Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Предупреждение должно быть изменено или добавлено для спреев и гелей эстрадиол-содержащих лекарственных препаратов следующим образом:
Возможное воздействие эстрадиола на детей
Эстрадиол в виде спрея/геля может воздействовать на детей в результате непреднамеренного переноса с участка кожи, на который он был нанесен.
В результате непреднамеренного вторичного воздействия эстрадиол-содержащих лекарственных препаратов (спрей/гель) на детей препубертатного возраста в пострегистрационном периоде были получены сообщения о случаях начала роста молочных желез и формирования в них объемных образований у девочек, а также преждевременного полового созревания, гинекомастии и формирования объемных образований в грудных железах у мальчиков. В большинстве случаев явления разрешились после прекращения воздействия эстрадиола.
Пациентов следует проинформировать:
- о недопустимости прикасания других лиц, особенно детей, к участкам кожи с нанесенным препаратом и укрыванием места нанесения препарата одеждой при необходимости. В случае попадания препарата на кожу ребенка, следует как можно скорее вымыть этот участок кожи водой с мылом.
- следует проконсультироваться с врачом в случае появления признаков и симптомов (изменение молочных желез и другие нарушения полового развития) у ребенка, который мог непреднамеренно подвергнуться воздействию препарата эстрадиола (гель / спрей) вследствие соприкосновения.
· Рекомендуемые изменения в Инструкцию по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
ü Раздел 2
«О чем следует знать перед применением [торговое наименование]»
С обработанного эстрадиолом (гель/спрей) участка кожи, препарат может быть случайно перенесен другим лицам при соприкосновении. Не позволяйте другим лицам, особенно детям, касаться обработанного препаратом участка кожи, до тех пор пока спей / гель не высохнет, а при необходимости, закрывайте одеждой место нанесения препарата. При контакте ребенка с участком кожи, на который был нанесен эстрадиол, нужно как можно скорее вымыть кожу ребенка водой с мылом. В результате контакта с препаратом у маленьких детей могут появляться признаки преждевременного полового развития (например, увеличение грудных желез). В большинстве случаев после прекращения воздействия препаратов эстрадиола в виде спрея / геля, изменения исчезали.
Следует проконсультироваться с врачом в случае появления признаков и симптомов (изменение молочных желез и другие нарушения полового развития) у ребенка, который мог случайно подвергаться воздействию препарата эстрадиола (гель / спрей).
ü Раздел 3
«Применение [торговое наименование]»
Не позволяйте другим лицам прикасаться к участку кожи, на который нанесен спрей /гель с эстрадиолом, пока препарат полностью не впитается, а место нанесения препарата на кожу не высохнет, и в случае необходимости укройте одеждой.
Источник: