О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Пантопразол.
19.08.2022
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Пантопразол, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) «Controloc Control», держатель регистрационного удостоверении - "Takeda Gmbh", одобренной регуляторным органом EMA Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR)/Европейские общественные оценочные отчеты (ЕПАР) источник: https://www.ema.europa.eu/en/medicines дата пересмотра (SmPC) 24.05.2022г.
Для лекарственных форм: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг и порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 40 мг привести в соответствие справочную информацию с ОХЛП и ЛВ препарата «Pantomed», держатель лицензии - "Takeda Gmbh", опубликованных на сайте Федерального агентства по лекарственным средствам Бельгии (FAMHP) https://banquededonneesmedicaments.fagg-afmps.be/usage-humain дата пересмотра апрель 2022г.
«Сообщалось, что пантопразол связан, предположительно, с гиперчувствительностью вызванной острым интерстициальным нефритом. Уже много лет известно, что ИПП связаны с гиперчувствительностью вызываемой острым интерстициальным нефритом (Muriithi et al, 2014). В то время как в ретроспективных исследованиях, также была показана более затяжная нефротоксичность где был показан смешанный воспалительно-клеточный интерстициальный инфильтрат с тубулитом (Torpey et al, 2004, Geevasinga et al., 2006, Moledina and Perazella, 2016, Samal et al., 2020), текущие данные на основе ретроспективных исследований, в которых наблюдаемая токсичность была совместно с сопутствующим состоянием пациента, такими как сахарный диабет или низкий уровень гемоглобина.
В связи с этим в соответствии с обновленными данными компании – оригинатора, EMA рекомендует обновить раздел 4.8 ОХЛП, заменив существующий термин «интерстициальный нефрит» на «тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность)», частота «неизвестна».
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
(Pantomed 40 mg poudre pour solution)
controloc-control-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_ en