О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Лефлуномид.
19.08.2022
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Лефлуномид, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) «Arava» держатель регистрационного удостоверении - " Sanofi-Aventis" одобренной регуляторным органом EMA Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR)/Европейские общественные оценочные отчеты (ЕПАР) источник: https://www.ema.europa.eu/en/medicines дата пересмотра (SmPC) 28.03.2022г.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».