26.12.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Донепезил
28.12.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих донепезил, сделал научные выводы.
Учитывая несколько литературных отчетов (Segrec et al. 2015, шесть отчетов о случаях, опубликованных Triquet 2017, Lo Coco и Cannizzaro 2010, Chemali 2003), в которых временная связь между началом приема донепезила и началом неадекватного сексуального поведения, а также быстрое исчезновение симптомов после прекращения приема донепезила, и рецидив вскоре после возобновления приема у некоторых больных убедительно подтверждает связь между возникновением гиперсексуальности и применением донепезила, PRAC рекомендует добавить к информации о продукте - повышение срока либидо, гиперсексуальность.
Основываясь на доступных данных, включая литературные статьи и соответствующие постмаркетинговые случаи, демонстрирующие улучшение или прекращение побочных реакций, связанных со сном, после перехода с вечернего на утренний прием, PRAC рекомендует включить совет по переходу на утренний прием, если возникают побочные реакции связанные со сном.
Учитывая имеющиеся данные, включая послерегистрационные отчеты и несколько литературных сообщений, свидетельствующих о причинно-следственной связи между донепезилом и плеврототонусом, включая случай с положительным тестом на повторное применение и повторной отмены, два литературных случая с повторной отменой лекарственного средства и повторным назначением, а также учитывая вероятные механизмы дофаминергическо-холинергического дисбаланса, PRAC рекомендует добавить синдром Пиза/плеврототонус в инструкцию по медицинскому применению с частотой «Неизвестно».
На основании научных выводов Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) CMDh считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих донепезил, остаётся неизменным при внесении соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению.
Рекомендуемые изменения в Общую характеристику лекарственных препаратов, содержащих донепезил
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
- Раздел 4.2 «Способ применения и дозы»
Способ применения
<Название лекарственного средства> следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.
В случае нарушений сна, включая необычные сновидения, кошмары или бессонницу (см. раздел «Нежелательные реакции»), можно рассмотреть возможность приема <название лекарственного средства> утром.
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
«Психические расстройства»:
- повышение либидо, гиперсексуальность
Следует добавить следующую побочную реакцию с частотой «неизвестно» в раздел «Расстройства нервной системы»:
- Плеврототонус (синдром Пиза)
Источник: