26.12.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Валацикловир

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

         Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA)  принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих валацикловир, сделал научные выводы.

        На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с вероятной причинно-следственной связью, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC оценил причинно-следственную связь между применением валацикловира и риском развития тубулоинтерстициального нефрита, как возможную.

PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений валацикловир-содержащих лекарственных препаратов включить вышеуказанную информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ).

CMDh (Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения) одобрила рекомендации PRAC. Оценка соотношения польза – риск лекарственных препаратов, содержащих валацикловир, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ЛВ.

Рекомендуемые изменения в Общую характеристику лекарственного препарата

(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)

Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота развития – неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит

Рекомендуемые изменения в Инструкцию по медицинскому применению (Листок-вкладыш)

(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)

• Раздел 4

Возможные нежелательные реакции

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

 Источник:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/valaciclovir-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations/00003086/202112_en.pdf

Перечень лекарственных средств требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 26.12.2022г).