26.12.2022 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – содержащих амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/ розув
28.12.2022Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов, содержащих амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин, сделал научные выводы.
Некардиогенный отек легких при передозировке амлодипина.
Принимая во внимание имеющиеся данные о некардиогенном отеке легких по литературе, спонтанные сообщения, включая случаи с тесной временной связью, и ввиду вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением амлодипина и некардиогенным отеком легких является возможной. PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин следует внести соответствующие изменения.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) согласился с научными выводами, сделанными PRAC.
На основе научных выводов CMDh считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин остается неизменным при внесении соответствующих изменений в инструкции.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы инструкции по медицинскому применению (новый текст подчеркнут жирным шрифтом ).
- Раздел 4.9 «Передозировка»
«Имеющиеся данные для амлодипина свидетельствуют о том, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной и, вероятно, длительной системной гипотензии, что может привести к шоку с летальным исходом.
Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса.
Решением Координационной группы по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры – для человека CMDh, состоявшегося 22-23 марта 2022 года, было предоставлено уточнение в рамках процедуры PSUSA.
CMDh согласовал изменения в регистрационные материалы лекарственных средств, содержащих амлодипин (как отдельное средство или в фиксированных комбинациях).
В рамках PSUSA относительно лекарственных средств, содержащих амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин
PRAC считает, что амлодипиновый компонент в комбинации с фиксированной дозой амлодипин/ также разрешен как отдельное средство или в составе других комбинированных лекарственных средств с фиксированной дозой.
PRAC считает, что риск некардиогенного отека легких при передозировке амлодипина также должен быть включен в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих амлодипин, как отдельное вещество, так и в составе комбинаций с фиксированной дозой. Хотя риск был выявлен для амлодипина как монокомпонента, учитывая фармакокинетический и фармакодинамический профиль и исключительно длительный период полувыведения амлодипина, а также отсутствие доказательств, которые бы указывали на изменение профиля токсичности при применении комбинированных лекарственных средств по сравнению с монокомпонентами, наступления нежелательных проявлений считается также обоснованным при применении разрешенных в настоящее время комбинаций.
Источник: