30.12.2022г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества циклоспорин
30.12.2022Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
На основании отчета о результатах оценки PSUR для циклоспорина Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные о риске нарушении слуха из литературы и спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях положительную пробу с отменой препарата, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC расценивает причинно-следственную связь между применением высоких доз цилоспорина и нарушением слуха не ниже возможной.
PRAC рекомендует внести изменения в общую характеристику лекарственных препаратов, содержащих циклоспорин.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для циклоспорина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих циклоспорин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы краткой характеристики лекарственного средства (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.8
в системно-органный класс «Нарушения со стороны органа слуха и равновесия» следует добавить «Нарушение слуха» с частотой «неизвестно», а следующий текст добавить в качестве примечания к таблице нежелательных реакций: «На пострегистрационном этапе имеются сообщения о нарушении слуха у пациентов с при применении высоких доз циклоспорина».