27.01.2023 г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение за 2022 год.

Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!

Экспертная организация, в соответствии с п. 49 §2 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» ежегодно проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

За отчетный период 2022 г. проведена ежегодная оценка соотношения "польза-риск" 2846 лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение за период с января 2014 г по декабрь 2021 г.

По результатам проведенной оценки для 2841 препаратов соотношение польза-риск остается благоприятным и для 5 РУ выдано отрицательное заключение. Из 2841 для 485 препаратов требуется коррекция в общую характеристику (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), из них внесены изменения в ОХЛП и ИМП – 354, не истек установленный срок для внесения изменений – 89. На сегодняшний день заявки на внесение изменений в ОХЛП и ИМП не поданы на 42 рег. удостоверении.

Кроме того, в ходе проведенного мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 95 позиций), не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Правил. Так, за 2022 год данными ДРУ не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по препаратам, имеющих бессрочные регистрационные удостоверения.

Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, (п.50, 51 приказ №320), на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период (протокол №03-23 от 25.01.2023 г), было принято решение рекомендовать Комитету медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК принятие управленческого решения в отношении указанных в перечне лекарственных средств в соответствии со статьей 426 "Кодекса РК об административных нарушениях": Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.