27.01.2023г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Дезлоратадин.
27.01.2023
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Принимая во внимание отчет Комитета по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов содержащих дезлоратадин, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) сделал научные выводы.
Учитывая имеющихся данных по литературе, включая некоторые случаи с тесной временной связью, положительными пробами на повторную отмену и/или повторное назначение, а также ввиду предполагаемого механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением дезлоратадина и депрессивным настроением по крайней мере возможно. PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих дезлоратадин, следует внести соответствующие изменения.
Как описано в разделе литературы и сигналов у некоторых держателей регистрационных удостоверений, ВОЗ в течение отчетного периода обнаружила потенциальный сигнал по безопасности сухости глаз при применении дезлоратадина. На основе антихолинергических свойств дезлоратадина, включая случаи с тесной временной связью, положительными пробами на повторное отличие и/или повторное назначение, PRAC считает, что «сухость глаз» следует рассмотреть с целью внесения изменений в инструкции по медицинскому применению.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) согласовывается с научными выводами, сделанными PRAC.
На основании научных выводов относительно дезлоратадина CHMP считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих дезлоратадин, является неизменным при условии внесении соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению.
Источник: