06.02.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества месалазин
09.02.2023О внесении изменений
в общую характеристику (ОХЛС) и
инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)
лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества месалазин
06 февраля 2023
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
На основании отчета о результатах оценки PSUR для месалазина научные выводы Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) заключаются в следующем:
Учитывая имеющиеся данные спонтанных сообщений об изменении цвета мочи и вероятный механизм действия, PRAC расценивает причинно-следственную связь между применением месалазина и изменением цвета мочи после контакта с гипохлоритом натрия не ниже возможной.
Учитывая имеющиеся данные спонтанных сообщений о лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), PRAC расценивает причинно-следственную связь между применением месалазина и DRESS не ниже возможной.
PRAC пришел к выводу, что в информацию о препаратах, содержащих месалазин, следует внести соответствующие изменения.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для месалазина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих месалазин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия (например, при очистке туалетов гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливателях).
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Тяжелые кожные побочные реакции
Имеются сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином.
Прием месалазина следует прекратить при первых признаках и симптомах тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности.
- Раздел 4.8
Следующие побочные реакции следует добавить в системно-органный класс «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» с неизвестной частотой:
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
Краткое описание профиля безопасности
Имеются сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином (см. раздел 4.4).
Листок-вкладыш
Раздел 2 - Что нужно знать, прежде чем применять месалазин
Предупреждения и меры предосторожности
Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.
Предупреждения и меры предосторожности - Будьте особенно осторожны при приеме месалазина:
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанных с лечением месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Раздел 4 – Возможные побочные эффекты
Серьезные побочные эффекты
Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, гениталий и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.
Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.