О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Амоксицилин+кислота клавулановая.
08.02.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин/кислота клавулановая, сделал следующие научные выводы:
На основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с временной взаимосвязью, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между применением амоксициллина/клавуланатом риском развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита, вызванного лекарственными средствами, IgA зависимым линейным дерматозом и острого панкреатита, как возможную.
PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений амоксициллин/клавуланат-содержащих лекарственных препаратов, включить информацию о вышеуказанных рисках в общую характеристику лекарственного препарата (далее - ОХЛП) и листок вкладыш (далее - ЛВ).
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобрила рекомендации PRAC, оценка соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин/клавуланат, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ИМП.
Рекомендуемые изменения в Общую характеристику лекарственного препарата
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым, зачеркиванием – необходимо удалить)
- Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакций), у пациентов, получающих терапию пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8). Эти реакции более вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином/клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
Предупреждение должно быть добавлено следующим образом:
Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат (см. раздел 4.8 «Нежелательные реакции»). DIES – аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1-4 часа после <приема> <введения> <применения> препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.
Существующее предупреждение следует изменить следующим образом:
У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острую почечную недостаточность), преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить возможность амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость (см. разделы 4.8 и 4.9).
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: IgA зависимый линейный дерматоз
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: асептический менингит
Нарушения со стороны сердечной системы
Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна – кристаллурия (включая острое повреждение почек)
- Рекомендуемые изменения в Инструкцию по медицинскому применению (Листок-вкладыш)
(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)
Раздел 4 Возможные нежелательные реакций
Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху
- отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- коллапс
- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса)
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите <принимать><использовать> [торговое название].
Воспаление толстого кишечника
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES):
Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после <приема> <введения> <применения> препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
— Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных) Кристаллы в моче приводит к острой почечной недостаточности
Сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA)
Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Источник: