06.02.2023г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид
13.02.2023О внесении изменений
в общую характеристику (ОХЛС) и
инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)
лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид
06 февраля 2023
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
На основании отчета о результатах оценки PSUR для дорзоламида научные выводы Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) заключаются в следующем:
- Тахикардия: ДРУ Santen сообщил о 21 нежелательной реакции, включая 3 серьезных, которые привели к госпитализации. Также имеются сообщения о 18 несерьезных нежелательных реакциях увеличения частоты сердечных сокращений. Другим держателем регистрационного удостоверения зарегистрирована 1 несерьезная НР. Некоторые сообщения были плохо задокументированы, в других случаях сообщалось о факторах, мешающих установлению причинно-следственной связи. В результате, 11 случаев были рассмотрены как возможно связанные с положительной реакцией на отмену препарата, о которых сообщалось в 10 случаях, и положительной реакцией на повторное назначение препарата в 3 случаях при применении только дорзоламида.
- Гипертензия: ДРУ Santen сообщил о 37 нежелательных реакциях, включая 3 серьезных (2 госпитализации, 1 угроза жизни). Также имеется 51 сообщение о повышении артериального давления, в том числе 3 серьезных (1 госпитализация). Другими держателями регистрационных удостоверений в общей сложности получено 9 нежелательных реакций (1 серьезная и 8 несерьезных). НР. Некоторые сообщения были плохо задокументированы, в других случаях сообщалось о факторах, мешающих установлению причинно-следственной связи. В результате, 19 случаев были рассмотрены как возможно связанные с положительной реакцией на отмену препарата, о которых сообщалось в 17 случаях, и положительной реакцией на повторное назначение препарата в 4 случаях при применении только дорзоламида.
Принимая во внимание вероятный фармакологический механизм, абсорбцию дорзоламида в системный кровоток после местного введения и известные нежелательные явления бринзоламид-содержащих глазных капель, другого ингибитора карбоангидразы, PRAC рекомендует добавить тахикардию и артериальную гипертензию в общую информацию лекарственных средств, содержащих дорзоламид.
В этой связи в соответствии с рекомендациями PhVWP от июня 2011 г. относительно риска системных побочных реакций бета-блокаторов для офтальмологического применения этап закапывания глазных капель, заключающийся в нажатии на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут после закапывания для уменьшения системного воздействия дорзоламида, остается необходимым в разделе 4.2 общей характеристики лекарственного препарата. Данная информация включена в информацию о препарате Трусопт® и должна быть внедрена всеми держателями регистрационных удостоверений, если аналогичная формулировка еще не внедрена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для дорзоламида CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих дорзоламид, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
- Раздел 4.2
Способ применения
[…]
Применение носослезной окклюзии или закрытие век на 2 минуты снижает системную абсорбцию и может привести к уменьшению системных побочных эффектов и повышению местной активности.
- Раздел 4.8
В системно-органный класс «Нарушения со стороны сердца» следует добавить нежелательную реакцию с частотой «неизвестно»:
Тахикардия
В системно-органный класс «Нарушения со стороны сосудов» следует добавить нежелательную реакцию с частотой «неизвестно»:
Гипертензия
Листок-вкладыш
Раздел 3
Инструкция по применению
[…]
Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты, чтобы предотвратить попадание препарата в другие части организма.
• Раздел 4
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
Увеличение частоты сердечных сокращений
Повышение артериального давления