ДЗ бастапқы сараптау

Дәрілік заттардың сараптамасын жүргізудің бекітілген тәртібіне сәйкес мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу аясында сараптауға кіріс құжаттары мен материалдарды қабылдау   «бір терезе» қағидасы бойынша жүзеге асырылады.

ДЗ сараптамасына өтініш бергенге дейін өтініш беруші мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде ДЗСҰО-мен ДЗ сараптамасын жүргізуге шарт жасасады.

Дәрілік заттардың бастапқы сараптамасы Дәрілік заттарды бастапқы сараптау басқармасында (бұдан ары – ДЗБСБ) жүргізіледі.

Өтініш беруші құжаттар мен материалдарды беру үшін www.dari.kz сайтында күні мен уақытын алдын ала белгілей отырып,  ДЗБСБ маманына қабылдауға  жазыла алады. 

Қабылдауға жазылуға арналған міндетті жазу орындары*:

• Өтініш берушінің атауы
• Дәрілік заттың атауы
• Сараптау жұмысының типі
• Өтініш берушінің e-mail
• Байланыс телефоны

*Егер өтініш беруші қандай да бір себептермен тіркеу дерегін, үлгілерді және СҮ беруді жүзеге асыра алмаса, өтініш беруші бұрын тағайындалған күні мен уақытын өзгертуіне болады.

Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарды сараптау Қазақстан Республикасында қағаз тасымалдағышта дәрілік затқа сараптама жүргізуге берілген өтініш   негізінде жүргізіледі.  

Өтінішке:

1.     Ішінде Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілмеген, Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды сараптау кезінде ұсынылған тіркеу деректерінің құжаттар тізімінде  көрсетілген және Жалпы техникалық құжат форматында (Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) (бұдан ары - ЖТҚ) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды сараптау кезінде ұсынылған  тіркеу деректерінің құжаттар тізбесінде  көрсетілген құжаттары мен материалдары бар тіркеу деректері. Тіркеу дерегі платформа аралық электронды құжат (pdf формат) форматында электронды тасымалдағышта; нормативтік құжат, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық  WORD форматында, макеттер  JPEG форматында беріледі.

2.     дәрілік заттардың үлгілері, дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының стандартты үлгілері  үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде беріледі;

3.     дәрілік заттардың сынақтарын жүргізген кезде қолданылатын спецификалық реагенттер, шығын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында).

4.     электронды тіркеу дерегін, үлгілерді, стандартты үлгілерді, спецификалық реагенттерді, шығын материалдарын беруді көрсете отырып, өтінішке қоса ілеспе хат беріледі.

ДЗБСБ маманы  «БІР ТЕРЕЗЕДЕ»:

• қолданыстағы шарттың болуын тексеруді
• бекітілген тізбеге сәйкес ЭТД барлық құжаттарының болуын тексеруді
• сапасын растайтын құжаттарды қоса бере отырып, жеткілікті жарамдылық мерзімімен үлгілер мен стандарттардың болуын тексеруді
• деректерді өтініштен бағдарламаға енгізуді
• тиісті жағдайда сақтау үшін шағын мұрағатқа үлгілер мен стандарттарды орналастыруды
• электронды тіркеу дерегін бағдарламаға жүктеуді жүзеге асырады.

мыналар қабылданбайды:

•  иммунобиологиялық  медициналық препараттар мен олардың стандарттары
• есірткілік препараттар, прекурсорлар мен олардың стандарттары
• ерекше жағдайда сақтауды қажет ететін препараттар

Өтініш мына жағдайларда қабылданбайды:

1.     белгіленген талаптарға сәйкес ЭТД материалдары мен құжаттарының болмауы;

2.     белгіленген талаптарға ЭТД форматының сәйкес еместігі;

3.     өтініштің тиісінше сәйкестендірілмеуі (өтініш берушінің қолы мен күнінің жазылмауы) және өтініштің дұрыс толтырылмауы (өтініштің барлық тармақтары бойынша толық ақпараттың болмауы, өтініштің дұрыс еместігі және т.б.);

4.     белгіленген талаптарға сәйкес ЭТД бөлімдерінің орыс тіліне аудармасының болмауы;

5.     тіркеу куәлігінің қолданыстағы кезеңінде ЭТД-де жарияланбаған өзгерістердің енгізілгенінің анықталуы;

6.     сапасына үш реттік сараптама жүргізу үшін ДЗ, белсенді заттардың стандартты үлгілері, спецификалық реагенттер, шығын материалдары үлгілерінің болмауы немесе олардың жарамдылық мерзімі жеткіліксіз болуы (жарамдылық мерзімі өткенге дейін кемінде  6 ай). 

Электронды тіркеу дерегі, үлгілер, стандартты үлгілер, спецификалық реагенттер, шығын материалдары ЭТД қабылданғаннан кейін ДЗБСБ маманы «бір терезе» бөлмесінде өтінішті тіркейді және ЭТД, үлгілер, стандартты үлгілер, спецификалық реагенттер, шығын материалдары, өтінішті қабылдау күні мен сәйкестендіру нөмірінің ілеспе хатында белгісімен сәйкестендіру нөмірін береді.

Өтініш беруші кеңсеге ілеспе хатты өткізеді, ол сканерленіп, өтініш берушіге қайтарылады.

Сараптама  бекітілген Баға прейскурантына сәйкес мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптамаға толық төлем жасалғаннан кейін жүргізіледі.

ЭТД форматының 1 Модуль құжаттары (1.4, 1.5, 1.6 тармақтарынан басқа) , ЭТД форматының 3 Модуль құжаттары: спецификациялар (3.2.P.5.1.), аналитикалық әдістемелер (3.2.Р.5.2.), спецификациялар негіздемесі (3.2.Р.5.6.), сондай-ақ, тізімнің  1-2 бөлімдері   орыс тіліне түпнұсқалық дәлдікпен аударыла отырып ұсынылады.

Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген дәрілік заттың тіркеу дерегі ЭТД форматында жасалады.

ЭТД форматындағы тіркеу дерегі төмендегідей жасалады:

1.     алыс шетелдегі өндіруші ұйымдар;

2.     ТМД елдерінің өндіруші ұйымдары - Тиісті өндірістік тәжірибе сертификатын алғаннан кейін екі жылдан соң;

3.     Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары - Тиісті өндірістік тәжірибе сертификатын алғаннан кейін төрт жылдан соң.

Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндіруші ұйымдар өндірген, бірақ бұрын өндіруші елде  ЭТД  форматында тіркелмеген дәрілік заттың тіркеу дерегі Тізімге  сәйкес беріледі. 

Электронды тасымалдағыштағы әр модуль модуль бөлімдеріне сілтемелік салу арқылы жеке файлмен (папкамен) ұсынылуы тиіс; өтініш беруші тіркеу дерегінің электронды нұсқасында сканерленген құжаттардың тиісті сапасын қамтамасыз етеді.

Бір дәрілік заттың түрлі дәрілік нысанын сараптауға беру үшін өтініш беруші жеке өтініштер мен әр дәрілік нысанға тіркеу дерегін береді.

Дозалануы, концентрациясы, толтыру көлемі әртүрлі бір дәрілік нысанды сараптамаға бір мезгілде берген жағдайда өтініш беруші  әр дозаға, концентрацияға, толтыру көлеміне және қаптамадағы доза мөлшеріне заттаңбалар мен макеттерді қоса бір өтініш пен бір тіркеу дерегін береді.

Дәрілік затты тіркеген кезде сараптауға ЭТД  форматының 1-3 Модульдері немесе Тізімнің 1-2 бөліктері, сондай-ақ, Тізімнің 4 бөлігінен және ЭТД  форматының 5 Модулінің құжаттары мен материалдары беріледі:

төмендегілер болғанда тиімділігі мен қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулерінің есептері;

негізгі бөлімдері түпнұсқалық дәлдікпен орыс тіліне аударыла отырып, препараттың соңғы 5 жылда Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болған кездегі қауіпсіздігі жөніндегі мезгіл-мезгіл жаңартылып отыратын есеп.

ЭТД  форматының 4 және 5 Модульдері және Тізімнің 3 және 4 бөліктерінің материалдары 4-қосымшаға сәйкес тіркеу деректері материалдарының талаптарына сәйкес келуі тиіс;  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық әр дәрілік нысанға әзірленеді.

Отандық өндіруші баламалылығының зерттеулері дерегінсіз сараптамаға генериялық препаратты берген жағдайда өтініш беруші тіркеу дерегінде хаттама жобасын және клиникалық зерттеулер есебін бергені туралы кепілді міндеттеме ұсынады.  Бұл ретте зерттеу жүргізу мерзімі тіркеу кезіндегі сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

Құжаттар мен материалдарды бастапқы сараптау ДЗ тіркеген кезде 35 күн, ДЗ қайта тіркеген кезде және аналитикалық сараптама жүргізусіз ІБ типтегі тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу  кезінде 20 күн, ДЗСҰО есептік шотына  ақша түскен күннен бастап, аналитикалық сараптама жүргізумен ІА және ІБ типтегі тіркеу деректеріне өзгерістер енгізген кезде 15 күн ішінде жүргізіледі. Бастапқы сараптама аяқталғаннан кейін бастапқы сараптама нәтижесімен және құжаттың электронды нұсқасын түзету түрінде немесе шығыс хатына қосымша ретінде ескертулерімен сканерленген түрде қосымша материалдармен (НҚ, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық, макеттер) бірге өтініш берушіге хат жазылады.

Бастапқы сараптама ескертулері бойынша қосымша материалдарды өтініш беруші қағаз тасымалдағыштағы ілеспе хатты қоса отырып кеңсеге электронды тасымалдағышта беруі тиіс. Ұсынылған электронды материалдарды қабылдағаннан кейін кіріс құжаттамасының нөмірі қойыла отырып, ілеспе хат өтініш берушіге қайтарылады.  

Күнтізбелік отыз күн ішінде өтініш беруші сұралған материалдарды немесе оны дайындауға басқа, бірақ күнтізбелік алпыс күннен аспайтын мерзімнің жазбаша негіздемесін бермеген жағдайда сараптама тоқтатылады. Дәрілік зат қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы теріс қорытынды беру шешімін шығару үшін Сараптау кеңесіне қаралуға жіберіледі.

Дәрілік заттың тіркеу дерегінің бастапқы сараптамасына мыналар кіреді:

1.     тіркеу дерегінің ұсынылған құжаттарының толықтығы, сенімділігі мен дұрыстығына баға беру;

2.     үлгілерді аналитикалық сараптамаға берген кезде үлгілердің болуын тексеру:

• дәрілік зат, аналитикалық сараптама жүргізу үшін мөлшерінің жеткіліктігі және жарамдылық мерзімі;
• дәрілік затты аналитикалық сараптау әдістемесін жаңғыртуға қажетті дәрілік субстанциялар, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері, шығын материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару жағдайында);

3.     тыйым салынған бояғыштар және басқа да қосымша заттардың, адам тінінен алынған заттардың және жануар тектес өнімдердің бар-жоғына қатысты дәрілік заттың құрамына баға беру  және олар болғанда дәрілік заттар өндірісінде пайдаланылатын ақуыз тектес белсенді заттардың қауіпсіздігін (прион қауіпсіздігі) растайтын құжат;

4.     есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың бар-жоғына дәрілік зат құрамына баға беру;

5.     онда төмендегілердің жоқтығына атау сараптамасы:

1.     бұрын тіркелген дәрілік препараттармен және жағымсыз мәнермен графикалық ұқсастықтар;

2.     нақты құрамы мен препарат әсеріне қатысты жаңылысуға әкелу қабілеті;

3.     дәрілік затты пайдалануға қатысты жарнамалық ақпарат және оны жағымсыз әсерлерінің жоқтығы бойынша бірегей, тиімді, қауіпсіз және ерекше ретінде ұғыну;

4.     Халықаралық патенттелмеген атауының (бұдан ары - ХПА) ұқсастығы және (немесе)  химиялық құрамы немесе әсері басқа дәрілік зат үшін олармен атауының ұқсастығы;

6.     мемлекеттік тізілімде белсенді заттардың басқа құрамы бар дәрілік заттың атауының ұқсастығына сараптама;

7.     белгіленген талаптарға дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың сараптамасы;

8.     дәріхана ұйымдарынан босату тәртібінің нұсқауы болуын тексеру (рецепт арқылы немесе рецептісіз);

9.     заңнама талаптарына сәйкес қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің үлгілерінің таңбалануына баға беру;

10.   тіркеу дерегіне жарияланған өзгерістер ( І немесе ІІ типтегі өзгерістер) сәйкестігін тексеру және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу дерегінің бөлімдерін, беттері нұсқауларының дұрыстығын тексеру.