О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – трипторелин.
14.03.2023Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих трипторелин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с временной взаимосвязью, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между применением трипторелина и риском развития идиопатической внутричерепной гипертензией, жировой дистрофии печени, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для трипторелина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих трипторелин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Показания примения у детей
Должно быть добавлено предупреждение следующего содержания
Идиопатическая внутричерепная гипертензия
Сообщалось об идиопатической внутричерепной гипертензии (псевдоопухолевая болезнь головного мозга) у детей , получавших трипторелин. Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах идиопатической внутричерепной гипертензии, включая сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения и шум в ушах. При возникновении идиопатической внутричерепной гипертензии следует рассмотреть вопрос о прекращении приема трипторелина.
Показания применения у мужчин
Кроме того, исходя из эпидемиологических данных, было отмечено, что у пациентов могут наблюдаться метаболические изменения (например, непереносимость глюкозы, жировая дистрофия печени) и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний во время терапии, лишенной андрогенов. Однако, проспективные данные не подтвердили связь между лечением аналогами ГнРГ и увеличением сердечно-сосудистой смертности. Пациенты с высоким риском метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний должны быть тщательно обследованы перед началом лечения и во время терапии андрогенной депривацией.
• Раздел 4.8
Препараты, предназначенные для детей
В системно-органный класс Нарушения со стороны нервной системы следует добавить нежелательную реакцию с частотой «неизвестно»:
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) (см. раздел 4.4)
Буклет на упаковке
Препараты, предназначенные для детей
Раздел 2:
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом:
Если ваш ребенок страдает от сильной или повторяющейся головной боли, проблем со зрением
и звона в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Раздел 4: Возможные побочные эффекты
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление головного мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими визуальными симптомами, а также звоном или жужжанием в ушах