О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – винорелбин.
14.03.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих винорелбин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между применением винорелбина и риском развития тромбоэмболии легочной артерии, синдрома задней обратимой энцефалопатии и гиперпигментации кожи (змеевидная суправенозная гиперпигментация), как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для винорелбин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих винорелбин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Обе формы винорелбина (внутривенно, перорально):
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.8
В раздел системно-органный класс Нарушения со стороны органов дыхания, следует добавить следующие побочные реакции с частотой «неизвестно»:
Тромбоэмболия легочной артерии
Буклет на упаковке
Раздел 4:
Если у вас развились любые из следующих симптомов во время приема препарата (винорелбин) то немедленно сообщите врачу
…..
боль в груди, одышка и обморок, которые могут быть симптомом закупорки кровеносного сосуда в легких (эмболия легочной артерии)
Обе формы винорелбина (внутривенно, перорально):
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.8
В системно-органный класс Нарушения со стороны нервной системы, следует добавить нежелательную реакцию с частотой «неизвестно»:
Синдром задней обратимой энцефалопатии
Буклет на упаковке
Раздел 4:
Если у вас развились любые из следующих симптомов во время приема препарата (винорелбин) то немедленно сообщите врачу
....
головные боли, изменение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судорогам, затуманенному зрению и высокому кровяному давлению, что может быть признаком неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии.
IV форма винорелбина:
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.8
В системно-органный класс Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
следует добавить нежелательную реакцию с частотой «неизвестно»:
Гиперпигментация кожи (змеевидная надвенозная гиперпигментация)
Буклет на упаковке
Раздел 4:
Не известно:
Более темный цвет кожи, который повторяет контур вен