О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Омепразол
17.03.202310 марта 2023
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!
Принимая во внимание отчет об оценке Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) для PSUR (ов) Омепразола, научные выводы заключаются в следующем:
имеющиеся данные о нефротоксичности из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между омепразолом и тубулоинтерстициальным нефритом (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) является, по крайней мере, разумной возможностью,
и пришли к выводу, что информация о продуктах, содержащих омепразол, должна быть соответствующим образом изменена.
CMDh соглашается с научными выводами, сделанными PRAC.
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4
Предупреждение должно быть добавлено следующим образом:
Нарушение функции почек
Острый тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) наблюдался у пациентов, принимающих омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. Раздел 4.8).
Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.
При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит прием омепразола следует прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение
• Раздел 4.8
Следующие побочные реакции должны быть добавлены или изменены в соответствии с SOC Нарушения функции почек и мочевыводящих путей с частотой редко:
Тубуло-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Листок-вкладыш
Раздел 2
В подраздел “Предупреждения и меры предосторожности” следует добавить следующее:
При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или крови в моче и / или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках лечащему врачу.