О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – аторвастатин, правастатин, ловастатин, флувастатин, симвастатин, розувастати

              Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

        Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA),  по результатам выполненного обзора и анализа доступных данных научной литературы, базы нежелательных реакций EudraVigilance, принято решение обязать держателей регистрационных удостоверений аторвастатин, правастатин, ловастатин, флувастатин, симвастатин, розувастатин и питавастатин-содержащих лекарственных препаратов (моно и комбинированных препаратов) в течение двух месяцев внести изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска развития миастении и представить общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) со следующими дополнениями.

          Рекомендуемые изменения в общую характеристику лекарственного препарата

(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)

Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»

Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении (см. раздел 4.8 «Нежелательные реакции»). В случае ухудшения симптомов, применение [торговое название] следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина.

Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: миастения

Заболевания глаз

Частота неизвестна: глазная миастения

·        Рекомендуемые изменения в Инструкцию по медицинскому применению (Листок-вкладыш)

     (текст, выделенный подчеркиванием, является новым, удаленный тест -зачеркиванием)

Раздел 2

Что необходимо знать до начала приема [торговое название]

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать [торговое название]

При наличии у вас миастении или случаев миастении в анамнезе (заболеваний с общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательные мышцы) или глазной миастении (слабость глазных мышц), прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к возникновению миастении (см. раздел 4).

Раздел 4

Возможные нежелательные реакции

     Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц).

      Глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

     Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.

Источник:

PRAC recommendations on signals Adopted at the 9-12 January 2023 PRAC meeting 6 February 2023 EMA/PRAC/4770/2023 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) http://www.ema.europa.eu/

 https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-4-7-july-2022-prac-meeting_en.pdf

Перечень лекарственных средств требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 13.03.2023г).