24.04.2023г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – левофлоксацин.
26.04.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - левофлоксацин, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) «Tavanic», от 10.10.2021 г., производства «Sanofi-Aventis France» на веб-сайте https://base-donnees-publique.medicaments. gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64784789&typedoc=R Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) Франции.
Рекомендуемые изменения в общую характеристику лекарственного препарата
- Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Острый панкреатит
У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел 4.8).
- Раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы
Частота неизвестна: Панкреатит (см. раздел 4.4)