О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амикацин.
10.05.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих амикацин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, PRAC рассматривает причинно-следственную связь о перекрестной реакционной способности между амикацином и повышенным риском ототоксичности, ассоциированной с аминогликозидами с митохондриальными мутациями, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для амикацин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих амикацин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить предупреждение следующего содержания:
Ототоксичность
...
Существует повышенный риск ототоксичности у пациентов с мутациями митохондриальной ДНК (в частности, заменой нуклеотида 1555a на G в гене 12S рРНК), даже если уровни миногликозидов в сыворотке крови находятся в пределах рекомендуемого диапазона во время лечения. Таким пациентам следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
У пациентов с соответствующими мутациями в семейном анамнезе или глухотой, вызванной аминогликозидами , следует рассмотреть альтернативные методы лечения или генетическое тестирование перед назначением препарата.
Брошюра на упаковке
Подраздел раздела 2 “Предупреждения и меры предосторожности”
Перед использованием проконсультируйтесь со своим врачом...
-
- если у вас или членов вашей семьи есть заболевание с митохондриальной мутацией (генетическое заболевание) или потеря слуха из-за приема антибиотиков, вам рекомендуется сообщить об этом своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать аминогликозид; некоторые митохондриальные мутации могут усиливаться. при использовании этого продукта вы рискуете потерять слух. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед приемом <продукта>.