О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бемипарин.
11.05.2023
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих бемипарин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, PRAC рассматривает причинно-следственную связь о перекрестной реакционной способности между применением бемипарина и низкомолекулярного гепарина и/или нефракционированного гепарина, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для бемипарина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих бемипарин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.3
В противопоказание следует внести следующие изменения:
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность к гепарину или его производным, включая другой низкомолекулярный гепарин, или веществам животного происхождения (свинья).
Буклет на упаковке
Раздел 2 - Что вам нужно знать, прежде чем использовать ЛС
Не используйте ЛС:
- если у вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или аналогичный препарат (такой как эноксапарин, дальтепарин, надропарин) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у вас возникла аллергическая реакция после приема какого-либо лекарства, содержащего гепарин.
- если у вас аллергия на какое-либо вещество животного происхождения (свинья)