О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – венлафаксин.
11.05.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих венлафаксин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, результаты оценки PRAC заключаются в следующем, установлены риски серьезных исходов, связанных с попытками самоубийства, злоупотреблением, передозировками и серьезными отравлениями лекарственных препаратов, содержащих венлафаксин и часто комбинированное отравление алкоголем и/или другими лекарственными средствами или другими веществами. Случаи передозировки могут быть чрезвычайно сложными для лечения симптомов, связанных с серотониновым синдромом, тяжелыми судорогами и серьезными сердечными рисками. В литературе имеется информация, что прием примерно 3 г или более может привести к тяжелым симптомам отравления у взрослых. Эта информация считается ценной для врача, назначающего препарат. Из-за сложности экстренного лечения рекомендуется незамедлительно связаться, например, с [формулировка должна быть адаптирована на национальном уровне] национальным информационным центром по токсикологии или специалистом по отравлениям.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для венлафаксин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих венлафаксин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Добавление следующего перед разделом Самоубийство/Суицидальные мысли или клиническое ухудшение:
Передозировка
Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь, учитывая его воздействие на ЦНС и потенциальное клиническое ухудшение психических состояний, а также потенциальное неблагоприятное взаимодействие с венлафаксином, включая эффекты, угнетающие ЦНС (раздел 4.5). Сообщалось о передозировке венлафаксина преимущественно в комбинации с алкоголем и/или другими лекарственными средствами, включая случаи с летальным исходом (раздел 4.9).
Рецепты на венлафаксин следует выписывать в наименьшем количестве, соответствующем
надлежащему ведению пациента, чтобы снизить риск передозировки (см. 4.9).
• Раздел 4.5
Этанол
Удаление:
Было показано, что венлафаксин не усиливает нарушения умственных и двигательных навыков, вызванные этанолом. Однако, как и в случае со всеми веществами, активными для ЦНС, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя.
Подлежит замене на:
Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь, учитывая его воздействие на ЦНС и потенциальное клиническое ухудшение психических состояний, а также потенциальное неблагоприятное взаимодействие с венлафаксином, включая угнетающие ЦНС эффекты.
• Раздел 4.9
В постмаркетинговом опыте сообщалось о передозировке венлафаксина преимущественно в сочетании с алкоголем и/или другими лекарственными средствами, включая случаи с летальным исходом. Наиболее часто регистрируемые явления при передозировке включают тахикардию, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), мидриаз, судороги и рвоту. Другие зарегистрированные события включают электрокардиографические изменения (например, удлинение интервала QT, блокаду ветвей пучка, удлинение QRS [см. раздел 5.1]), желудочковой тахикардии, брадикардии, артериальной гипотензии, головокружения и смертельных исходов. Тяжелые симптомы отравления могут возникнуть у взрослых после приема примерно 3 граммов венлафаксина.
Опубликованные ретроспективные исследования сообщают, что передозировка венлафаксина может быть связана с повышенным риском летальных исходов по сравнению с риском, наблюдаемым при применении антидепрессантов SSRI, но ниже, чем у трициклических антидепрессантов. Эпидемиологические исследования показали, что пациенты, получавшие венлафаксин, имеют более высокое бремя факторов риска самоубийства, чем пациенты, получавшие SSRI. Степень, в которой неясно, можно ли объяснить повышенный риск летальных исходов токсичностью венлафаксина при передозировке, в отличие от некоторых характеристик пациентов, получавших венлафаксин. Рецепты на венлафаксин следует выписывать на наименьшее количество лекарственного средства в соответствии с надлежащим ведением пациента, чтобы снизить риск передозировки. [перейти к разделу 4.4]
Рекомендуемое лечение
Тяжелое отравление может потребовать комплексного неотложного лечения и наблюдения. Поэтому в случае подозрения на передозировку венлафаксином рекомендуется незамедлительно обратиться врачу.
Рекомендуются общие поддерживающие и симптоматические меры; необходимо контролировать сердечный ритм и жизненно важные показатели . При наличии риска аспирации не рекомендуется вызывать рвоту. Промывание желудка может быть показано, если оно проводится вскоре после приема внутрь или у пациентов с симптомами. Прием активированного угля также может ограничить всасывание активного вещества. Форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови вряд ли принесут пользу. Специфических антидотов к венлафаксину не известно.
Брошюра на упаковке
Раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности
Добавьте следующее перед разделом "Мысли о самоубийстве и обострение вашей депрессии или
тревожного расстройства":
Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом [название продукта], так как это может привести к сильной усталости и потере сознания. Одновременное применение с алкоголем и/или некоторыми лекарственными средствами может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
[название продукта] с едой, напитками и алкоголем
Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема [название продукта]. Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом [название продукта]. Одновременное употребление с алкоголем может привести к сильной усталости и потере сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Раздел 3. Как принимать [название продукта]
Если вы принимаете больше [название продукта], чем следует.
Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете больше этого лекарства, чем предписано вашим лечащим врачом.
Передозировка может быть опасной для жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и/или некоторых лекарственных средств (см. “Другие лекарственные средства и [название продукта]”).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащенное сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), затуманенное зрение, судороги или припадки и рвоту.