О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – карбетоцин
07.06.2023
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих карбетоцин, сделал следующие научные выводы:
- на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы данных о "брадикардии, которая может привести к остановке сердца", спонтанных сообщений, включая в 16 случаях временную взаимосвязь, и принимая во внимание структурное сходство с окситоцином, PRAC считает, что причинно-следственная связь между карбетоцином и брадикардией, приводящей к остановке сердца, является возможной. PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих карбетоцин, должны быть соответствующим образом изменены (т.е. указанное в настоящее время в ADR “брадикардия”, отмеченное звездочкой, относящееся к окситоцину, должно быть изменено на “брадикардия, которая может привести к остановке сердца”, а звездочка должна быть удалена).
- принимая во внимание имеющиеся данные о "гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию)" из спонтанных сообщений, включая в 18 случаях временную взаимосвязь, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между карбетоцином и гиперчувствительностью (включая анафилактическую реакцию) является вероятной возможностью. Комиссия пришла к выводу, что информация о продуктах, содержащих карбетоцин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для карбетоцина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих карбетоцин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.8
Следующие побочные реакции следует добавить в раздел системно-органный класс "Сердечные расстройства " с частотой неизвестно:
Сердечные расстройства
Неизвестно: тахикардия, брадикардия, которые могут привести к остановке сердца (указанные в настоящее время звездочки, которые относятся к побочным эффектам окситоцина, должны быть удалены), аритмия*, ишемия миокарда* и удлинение интервала QT*
* Сообщалось о применении окситоцина (тесно связанного по структуре с карбетоцином)
В раздел системно-органный класс расстройства Иммунной системы следует добавить следующие побочные реакции, частота которых неизвестна:
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность (включая анафилактическую реакцию)
Упаковочный лист
Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным
Учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться)
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препаратов, которые можно было бы ожидать при применении карбетоцина:
Замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сердцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно.
Аллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания)