о проведении ежегодной оценки

Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!

   Экспертная организация, в соответствии с п. 49 §2 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» ежегодно проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

      За период с 03.01. по 31.05.2023 год проведена ежегодная оценка соотношения "польза-риск" на 1659 регистрационных удостоверении, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение выданных в период с января 2014 г по май 2022 г.

     По результатам проведенной оценки для 1505 препаратов соотношение польза-риск остается благоприятным, для 2 РУ выдано отрицательное заключение. Из 1495 для 154 препаратов требуется коррекция в общую характеристику (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Кроме того, в ходе проведенного мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 345 позиций), не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Правил. Так, за указанный период данными ДРУ не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по препаратам, имеющих бессрочные регистрационные удостоверения.