Обращение к заявителям/держателям регистрационных удостоверений, гидроксиэтилкрахмал-содержащих лекарственных препаратов

Об отмене приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 138-НҚ от 7 апреля 2022 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов «Гидрокстиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4, Гекодез, ГЭК-200 АФ, ГЭК-200АФ»

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий доводит до сведения, что в соответствии с постановлением Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 11-Қ от 23.02.2023 отменен приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 138-НҚ от 7 апреля 2022 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов «Гидрокстиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4, Гекодез, ГЭК-200 АФ, ГЭК-200АФ». Действия регистрационных удостоверений указанных лекарственных препаратов возобновлены.

Принимая во внимание решения регуляторных органов (ЕМА) по безопасности гидроксиэтилкрахмал-содержащих лекарственных средств, серьезные риски, которым все еще подвергаются некоторые группы пациентов, а также отсутствие новых данных по изменению безопасности гидроксиэтилкрахмал-содержащих лекарственных средств и мер или комбинации мер, которые были бы осуществимы и достаточны для защиты пациентов, Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (исх 25-03-25/3948 от 26.04.2023г) предписывает проведение регуляторных мер в отношении указанных в постановлении лекарственных средств:

- проведение дополнительных мероприятий по изучению аспектов безопасности или эффективности либо дополнительные меры минимизации риска для обеспечения безопасного использования растворов ГЭК для инфузий при превышении пользы над риском, которые должны быть включены в план управления рисками и выполнены держателем регистрационного удостоверения;

- включить их в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, требующих расширенного сбора данных по безопасности. Такие лекарственные препараты в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению обозначаются перевернутым черным равнобедренным треугольником (q), который сопровождается следующей информацией: «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях»;

- использование растворов ГЭК для инфузий должно быть ограничено аккредитованными больницами, и медицинские работники, назначающие или вводящие лекарства, должны пройти обучение по их надлежащему использованию.