18.07.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – мелоксикам.
18.07.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих мелоксикам, сделал следующие научные выводы:
на основании данных научной литературы и спонтанных сообщений о риске возникновения фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС), включая случаи повторного обращения или подтвержденной аллергии на мелоксикам, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между мелоксикамом и ФЛС, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для мелоксикам CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих мелоксикам, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4
Кожные реакции
[...]
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с мелоксикамом в анамнезе. Возможна перекрестная реактивность с другими оксикамами.
• Раздел 4.8
SOC «Заболевания кожи и подкожной клетчатки», с частотой «неизвестно»:
фиксированная лекарственная сыпь (см. Раздел 4.4)
Упаковочный лист
• Раздел 2.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать <название продукта>:
• Если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Раздел 4 (возможные побочные эффекты)
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд.