18.07.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кеторолак.
18.07.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кеторолак, сделал следующие научные выводы:
на основании имеющихся данных в литературе о несостоятельности анастомоза, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между кеторолаком (системные лекарственные формы) и несостоятельностью анастомоза, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для кеторолак CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих кеторолак, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Поправки, которые должны быть включены в соответствующие разделы информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут)
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение:
Желудочно-кишечные эффекты:
[...]
НПВП, включая кеторолак, могут быть связаны с повышенным риском несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. При применении кеторолака после операции на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
[...]
Пакет листовок
Раздел 2: Что вам нужно знать, прежде чем принимать [продукт]
Сообщите своему врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь сделать операцию на желудке или желудочно-кишечном тракте, прежде чем принимать [название продукта], поскольку [название продукта] может иногда ухудшить заживление ран в кишечнике после операции.