06.09.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – карбидопа/леводопа.
06.09.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих карбидопа/леводопа, сделал следующие научные выводы:
на основании сообщений, о серьезных случаях инфекций мочевыводящих путей (ИМП), связанных с применением карбидопа/леводопа, включая сообщения о положительном исходе и множественных случаях со смертельным исходом,
ретроспективное обсервационное исследование, проведенное в Германии, выявило значительное повышение риска ИМП при приеме карбидопа/леводопа по сравнению с бенсеразид/леводопа,
вероятные механизмы могут включать в себя известные побочные реакции на лекарства, такие как задержка мочи и недержание мочи, которые впоследствии могут увеличить риск ИМП, и возможную роль карбидопа в иммуносупрессии Т-клеток.
Таким образом, оправдано обновление раздела 4.8 SmPC (и соответствующего раздела 4 в брошюре по упаковке) для добавления нежелательной реакции “Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)” чтобы повысить осведомленность врачей о возникновении ИМП в связи с применением карбидопа/леводопа.
Поскольку точный механизм не выяснен и невозможно установить, связана ли причинно-следственная связь данного нежелательного явления с одним из веществ, с обоими или их комбинацией, данная формулировка применяется исключительно к комбинации карбидопа/леводопа. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC. На основании научных заключений для карбидопа/леводопа CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих карбидопа/леводопа, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.8
«Инфекции и инвазии» в разделе SOC: инфекций мочевыводящих путей
частота: очень распространенная
Упаковочный лист
Раздел 4 Возможные побочные эффекты
инфекции мочевыводящих путей
Частота: очень распространенная