06.09.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ропивакаин.
08.09.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих ропивакаин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, PRAC рассматривает тот факт, что анафилактический шок может быть частью аллергической реакции/анафилактической реакции, которая уже указана в информации о продукте и известного риска ропивакаина, считает причинно-следственную связь между ропивакаином и анафилактическим шоком как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для ропивакаин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих ропивакаин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
* Раздел 4.8
Следующие нежелательные реакции следует изменить в разделе SOC «Нарушения иммунной системы» добавив частота редко:
Аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек и крапивница).
Упаковочный лист
• Раздел 4 PIL:
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Внезапными опасными для жизни аллергическими реакциями (такими как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются редкими, затрагивающие от 1 до 10 пользователей из 10 000. Возможные симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или комковатой сыпи (крапивницы); отек лица, губ, языка или других частей тела; одышку, хрипы или затрудненное дыхание; ощущение потери сознания. Если вы считаете, что [название продукта] вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом своему врачу.