06.09.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – фамотидин.

06.09.2023

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих фамотидин, сделал следующие научные выводы:

принимая во внимание данные научно-медицинской литературы о взаимодействии фамотидина и раствора для перорального применения позаконазола, уже имеющуюся информацию о других одобренных ЕС лекарственных средствах (раствор для перорального применения позаконазола, фамотидин FDC)  с учетом вероятного механизма действия,

данных о взаимодействии ингибиторов тирозинкиназы (TKI), таких как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, с фамотидином, из показаний по применению дазатиниба, эрлотиниба, гефитиниба, пазопаниба  с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что информация о продуктах, содержащих фамотидин, должны быть соответствующим образом изменены.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для фамотидина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих фамотидин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

Раздел 4.5

Взаимодействия следует добавить следующим образом:

По возможности следует избегать одновременного применения пероральной суспензии позаконазола с фамотидином, поскольку фамотидин может снижать всасывание пероральной суспензии позаконазола при одновременном применении.

Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (TKI) дазатинибом, эрлотинибом, гефитинибом, пазопанибом может снижать концентрацию TKI в плазме крови, что приводит к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина с ними не рекомендуется. Для получения дополнительных конкретных рекомендаций, пожалуйста, обратитесь к информации о продукте отдельных лекарственных средств с  TKI

Буклет по упаковке

Раздел 2. Что нужно знать перед приемом <>

Другие лекарственные средства и <>

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

• <Продукт> может снижать действие пероральной суспензии позаконазола (пригодного для питья лекарственного средства, используемого для профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций).

• <Продукт> может снижать эффект дазатиниба, эрлотиниба, гефитиниба, пазопаниба. (лекарства, используемые для лечения рака).

     

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 06.09.2023)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/famotidine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001350/202209_en.pdf