06.09.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – фенотерол.
06.09.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих фенотерол, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений по применению бета-2-агонистов короткого действия, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что чрезмерное использование препаратов, содержащих фенотерол, является значительным и связано с ухудшением контроля над астмой и риском опасных для жизни обострений астмы.
более того, назначение пациентам с астмой исключительно препаратов, содержащих фенотерол, для облегчения симптомов оставляет основное воспалительное состояние невылеченным и подвергает пациентов чрезмерному употреблению фенотерола с его неблагоприятными последствиями. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для фенотерола CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих фенотерол, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Существующее предупреждение следует заменить следующей новой формулировкой:
Особое предупреждение для регулярного использования
• Лечение по требованию (ориентированное на симптомы) предпочтительнее регулярного применения.
• Пациенты должны быть обследованы на предмет добавления или усиления противовоспалительной терапии (например, ингаляционных кортикостероидов) для контроля воспаления дыхательных путей и предотвращения долговременного повреждения легких.
При ухудшении бронхиальной обструкции нецелесообразно и, возможно, опасно просто увеличивать применение препаратов, содержащих бета2-агонисты, таких как БЕРОТЕК. Превышение рекомендуемой дозы в течение длительных периодов времени. Регулярное применение увеличивающихся количеств препаратов, содержащих бета2-агонисты, таких как БЕРОТЕК, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать о снижении контроля над заболеванием. В этой ситуации следует пересмотреть план лечения пациента и, в частности, начало противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля над заболеванием.
Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия, следует рекомендовать продолжать прием противовоспалительных препаратов даже тогда, когда симптомы уменьшаются и им не требуется <торговое название>.
Если ранее эффективный режим дозирования больше не дает такого же симптоматического облегчения, Пациенту следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью, поскольку это может быть признаком ухудшения астмы и требует пересмотра терапии астмы.
Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышенному риску тяжелых обострений астмы и смертности.
Пациенты, принимающие фенотерол более двух раз в неделю «по необходимости», не считая профилактического использования перед тренировкой, следует пересмотреть для правильной корректировки лечения, поскольку эти Пациенты подвергаются риску чрезмерного использования фенотерола.
Упаковочный лист
Раздел 3: Как использовать <торговое название>
<торговое название> следует использовать по мере необходимости, а не регулярно.
Немедленно обратитесь к врачу, если симптомы вашей астмы (кашель, одышка, свистящее
дыхание или стеснение в груди) усиливаются или если вы слишком задыхаетесь, чтобы говорить, есть или спать.
Если вы используете <торговое название> более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы, не включая профилактическое применение перед тренировкой, это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличивают риск тяжелых приступов астмы (обострение астмы), которые могут иметь серьезные осложнения и могут быть опасными для жизни или даже смертельными. Вам следует как можно скорее обратиться к своему врачу, чтобы пересмотреть свое лечение астмы.
Если вы ежедневно принимаете лекарство от воспаления легких, например, “ингаляционный кортикостероид”, важно продолжать принимать его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/fenoterol-respiratory-indications-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00001366/202209_en.pdf