12.09.2023 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества леветирацетам

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения, заявители!

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения соответствующей информацией общей характеристики (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих леветирацетам, в связи с обновлением общей характеристики оригинального лекарственного препарата (SPC) Keppra (levetiracetam), UCB Pharma SA, на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Основание: п.55 гл. 5 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keppra-epar-product-information_en.pdf

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛП и ИМП (по данным Государственного реестра лекарственных средств на 12.09.2023)