О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – апоморфин.
01.11.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих апоморфин, сделал следующие научные выводы:
• Принимая во внимание имеющиеся данные литературы, из клинических испытаний о повышенном риске артериальной гипотензии и потери сознания при одновременном применении ондансетрона PRAC рассматривает причинно-следственную связь между апоморфином и повышенным риском артериальной гипотензии и потери сознания при одновременном применении ондансетрона возможной.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для апоморфин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих апоморфин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Краткое описание характеристик продукта
• Раздел 4.3.
Противопоказания следует добавить или изменить следующим образом:
Одновременное применение с ондансетроном (см. раздел 4.5).
• Раздел 4.5.
Взаимодействие следует добавить или изменить следующим образом:
Одновременное применение апоморфина с ондансетроном может привести к тяжелой артериальной гипотензии и потере сознания и поэтому противопоказано (см. раздел 4.3). Подобные эффекты могут также наблюдаться при применении других антагонистов 5-НТ3.
Упаковочный лист
2.Что вам нужно знать, прежде чем использовать [название продукта]
Не используйте [Название продукта]
Если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты)
Другие лекарственные средства и [Название продукта]
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство:
Если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), так как это может привести к сильному падению кровяного давления и потере сознания.