О проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение

Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!

ДФМБЭКМИ информирует, что в связи с исполнением требований п 53 §2 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее-Приказ), прием документов для ежегодной оценки соотношения пользы и риска для ЛС имеющих бессрочную регистрацию за период 2022-2023 год будет прекращен 20 января 2024 года. Компании, не представившие необходимые документы, подлежат передаче в уполномоченный орган для принятия регуляторных мер.

За период с 03.01. по 31.10.2023 год рядом держателей регистрационных удостоверений (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 444 позиций), не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Приказа. Так, за отчетный период 2022-2023г данными ДРУ не было инициировано проведение оценки соотношения "польза-риск" по препаратам, имеющих бессрочные регистрационные удостоверения.