О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пароксетин.
25.12.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих пароксетин, сделал следующие научные выводы:
на основании анализа публикаций клинических исследований, литературы, спонтанных сообщений, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между пароксетином и лейкопенией по крайней мере, как возможную.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для пароксетина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих пароксетина, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.8
Следующие побочные реакции следует добавить в раздел "Нарушения со стороны крови и лимфатической системы" SOC с частотой нечасто:
Лейкопения
Вкладыш на упаковке
• Раздел 4 PIL:
Другие возможные побочные эффекты во время лечения
Нечасто
Снижение количества лейкоцитов в крови