О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гемцитабин.
25.12.2023Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гемцитабин, сделал следующие научные выводы:
на основании данных об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) из двух постмаркетинговых отчетов о случаях с подтвержденным диагнозом и причинно-следственной связью, предположительно связанной с гемцитабином, включая тесную временную взаимосвязь, положительный результат лечения и отсутствие альтернативных причин, PRAC считает, что причинно-следственная связь между препаратами гемцитабина и AGEP является по крайней мере, как возможной.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих гемцитабин должна быть изменена соответствующим образом. Кроме того, другие виды тяжелых кожных побочных реакций (SCARs), а именно синдром Стивенса-Джонсона (SJS)/токсический эпидермальный некролиз (TEN), уже внесены как нежелательные эффекты гемцитабина в разделе 4.8 SmPC. Учитывая серьезность AGEP, SJS/TEN, следует добавить общее предупреждение относительно SCAR.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для гемцитабин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гемцитабин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение:
Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, в связи с лечением гемцитабином. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, гемцитабин следует немедленно отменить.
• Раздел 4.8
В раздел SOC "Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки" следует добавить следующие побочные реакции с неизвестной частотой: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Инструкция по упаковке
2. Что вам нужно знать перед применением гемцитабина
Проконсультируйтесь со своим врачом перед применением гемцитабина, если:
• у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язвочек во рту после применения гемцитабина.
<...>
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), связанных с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.
4. Возможные побочные эффекты
Вы должны немедленно обратиться к своему врачу, если заметите что-либо из следующего:
• Красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под отечной кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)) (частота неизвестна).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/gemcitabine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001519/202301_en.pdf