О проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение за 2023 год.

Вниманию держателей регистрационных удостоверении, заявителей!

Экспертная организация, в соответствии с п. 49 §2 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2023г №99 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила) ежегодно проводит оценку соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

За отчетный период 2023 г. проведена ежегодная оценка соотношения "польза-риск" 3690 лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение за период с января 2014 г по декабрь 2022 г.

По результатам проведенной оценки для препаратов соотношение польза-риск остается благоприятным. Из 3690 для 398 препаратов требуется коррекция в общую характеристику (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

По результатам проведенного мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений (перечень прилагается в формате Excel таблицы, 140 позиций (выделены красным цветом) - ЛС, получившие бессрочное РУ за период с 03 января по 31октября), не выполнены обязательства по фармаконадзору в части исполнения требований пункта 48, 51 параграфа 2 Главы 2 Правил. Так, за 2023 год ими не было инициировано проведение оценки соотношения «польза-риск» по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. У 110 ЛС, получившие бессрочное РУ за период с 01 ноября по 31декабря сроки имеются (выделены черным цветом).

Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, (п.50, 51 Правил), на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения "польза-риск" в пострегистрационный период (протокол № 01-24 от 26.01.2024г), было принято решение рекомендовать Комитету медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК принятие управленческого решения в отношении 221 позиций в соответствии со статьей 426 "Кодекса РК об административных нарушениях": Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Приложение

Перечень препаратов не прошедших оценку за 2023 г