26.03.2023г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пироксикам.
26.03.2024Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих пироксикам, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные и рекомендации относительно применения системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, включая пироксикам) во время беременности, а также при отсутствии клинических данных по применению препаратов пироксикама во время беременности (в частности, неопределенность системных уровней в плазме крови и отсутствие известного порога концентрации в плазме крови ниже которого воздействие НПВП во время беременности не приводит к неблагоприятным последствиям для плода), PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих пироксикам для местного применения, должна быть обновлена. Это включает в себя противопоказания к применению в течение последнего триместра, а также рекомендацию избегать применения в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев явной необходимости. Если применение во время беременности оправдано, следует применять минимально возможную дозу при кратчайшей продолжительности лечения.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для пироксикам CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих пироксикам, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.3
Противопоказания следует добавить следующим образом:
Третий триместр беременности
• Раздел 4.6
Рекомендации по применению во время беременности следует изменить следующим образом:
Беременность
Клинических данных о применении [название продукта] во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие [название продукта], достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности [название препарата] не следует применять без явной необходимости. При применении дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.
В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая [название продукта], может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, и роды могут затянуться. Таким образом, [название продукта] противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел 4.3).
Инструкция на упаковке
Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать/использовать> [название продукта]
Не используйте <продукт>
Если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
[…]
Пероральные формы пироксикама (например, таблетки) могут вызвать побочные эффекты у будущего ребенка. Неизвестно, относится ли такой же риск к [названию продукта].
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не используйте [название продукта], если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вы не должны использовать [название продукта] в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендации вашего врача. Если вам требуется лечение в этот период, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого периода времени.