26.03.2024г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ацеклофенак.

26.03.2024

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – ацеклофенак.

26.03.2024г

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих ацеклофенак, сделал следующие научные выводы:

- принимая во внимание имеющиеся данные и рекомендации относительно применения системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, включая ацеклофенак) во время беременности, а также при отсутствии клинических данных о применении препарата ацеклофенак для местного применения во время беременности (в частности, неопределенность системных уровней в плазме крови и отсутствие известного порога концентрации в плазме крови ниже которого воздействие НПВП во время беременности не приводит к неблагоприятным последствиям для плода), PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих ацеклофенак для местного применения, должна быть обновлена.  Это включает в себя указание на противопоказания к применению в течение последнего триместра, а также рекомендации избегать применения в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев жизненной необходимости. Если применение во время беременности оправдано, следует применять минимально возможную дозу при кратчайшей продолжительности лечения.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для  ацеклофенак CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих ацеклофенак, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

 

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

 

Общая характеристика лекарственного средства

 

Раздел 4.3

Противопоказания следует добавить следующим образом:

Третий триместр беременности

 

Раздел 4.6

Рекомендации по применению во время беременности следует изменить следующим образом:

Беременность

Клинических данных о применении [название продукта] во время беременности нет. Даже если системное воздействие предположительно ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие [название продукта], достигаемое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности [название препарата] не следует применять без жизненной необходимости. При применении дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая [название продукта], может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, и роды могут затянуться. Таким образом, [название продукта] противопоказано в течение последнего триместра беременности (см. раздел 4.3).

 

Брошюра на упаковке

Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем <принимать/использовать> [название продукта]

Не используйте <продукт>

Если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

[…]

Пероральные формы ацеклофенака (например, таблетки) могут вызвать побочные эффекты у вашего будущего ребенка. Неизвестно, относится ли такой же риск к [названию продукта].

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не используйте [название продукта] если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности. Вам не следует использовать [название продукта] в течение первых 6 месяцев беременности без явной необходимости и рекомендации вашего врача. Если вам требуется лечение в этот период, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого периода времени

 https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/aceclofenac-cmdh-scientific-conclusions-and-grounds-variation-amendments-product-information-and-timetable-implementation-psusa-00000022-202303_en.pdf