26.03.2024г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – венлафаксин.
26.03.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – венлафаксин.
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих венлафаксин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные в литературе о передозировке венлафаксина, отмечается риск развития гипогликемии, связанный с передозировкой, и его следует добавить к симптомам передозировки для информирования медицинских работников. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих венлафаксин, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для венлафаксин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих венлафаксин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.9
В постмаркетинговом опыте сообщалось о передозировке венлафаксина преимущественно в сочетании с алкоголем и/или другими лекарственными средствами, включая случаи со смертельным исходом. Наиболее часто регистрируемые явления при передозировке включают тахикардию, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), мидриаз, судороги и рвоту. Другие зарегистрированные события включают электрокардиографические изменения (например, удлинение интервала QT, блокада ветвей пучка Гиса, удлинение QRS [см. раздел 5.1]), желудочковая тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, гипогликемия, головокружение и летальные исходы. Тяжелые симптомы отравления могут возникнуть у взрослых после приема примерно 3 граммов венлафаксина.
Брошюра на упаковке
Что касается обновлений раздела 4.9 SmPC, то информационная брошюра о пакете не затрагивается.