26.03.2024 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гентамицин.
26.03.2024
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гентамицин.
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гентамицин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные в литературе о повышенном риске ототоксичности, связанной с аминогликозидами у пациентов с митохондриальными мутациями и принимая во внимание вероятный механизм действия PRAC считает, что имеется достаточно доказательств, подтверждающих связь между гентамицином (системное применение) и повышенным риском ототоксичности, связанной с аминогликозидами у пациентов с митохондриальными мутациями в информации о продукте и пришел к выводу, что информации о продуктах содержащих гентамицин (системное применение), должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для гентамицин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гентамицин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Следует добавить следующее предупреждение:
Ототоксичность
...
Существует повышенный риск ототоксичности у пациентов с мутациями митохондриальной ДНК (особенно с заменой нуклеотида 1555 A на G в гене 12S рРНК), даже если уровни аминогликозидов в сыворотке крови во время лечения находятся в рекомендуемых пределах. У таких пациентов следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.
У пациентов с соответствующими мутациями в анамнезе у матери или глухотой, вызванной аминогликозидами, следует рассмотреть альтернативные методы лечения или генетическое тестирование перед введением препарата.
Брошюра на упаковке
Раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием <название продукта>
- если у вас или у матери в анамнезе было заболевание с митохондриальной мутацией (генетическое заболевание) или потеря слуха из-за приема антибиотиков, вам рекомендуется сообщить об этом своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать аминогликозид; определенные митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при приеме этого продукта. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед приемом <название продукта>.