26.03.2024 г О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – фентанил
26.03.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – фентанил (трансдермальные пластыри,
раствор для инъекций - только разрешенный на национальном уровне продукт).
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций - только разрешенный на национальном уровне продукт), сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся данные, в том числе два убедительных литературных случая и вероятный механизм PRAC считает, что причинно-следственная связь между продуктами, содержащими фентанил, входящими в состав настоящего PSUSA и дисфагией возможная. Информации о трансдермальных пластырях с фентанилом и раствор фентанила для инъекций, должна быть изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для фентанил CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих фентанил, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
Раздел 4.8
В раздел SOC «Желудочно-кишечные расстройства» следует добавить следующие побочные реакции с пометкой частота нечасто:
Дисфагия
Брошюра на упаковке
Раздел 4
Следующие побочные реакции должны быть указаны в разделе побочные реакции с частотой нечасто:
Затруднение при глотании.