10.05.2024 Инфликсимаб: құрсақ ішінде немесе емшекпен емізу кезеңінде инфликсимаб әсеріне ұшыраған нәрестелерге тірі вакциналарды пайдалану

Инфликсимаб: құрсақ ішінде немесе емшекпен емізу кезеңінде инфликсимаб әсеріне ұшыраған нәрестелерге тірі вакциналарды пайдалану

Құрметті ханымдар мен мырзалар!

«БИОКАД» акционерлік қоғамы Сіздерге құрмет білдіріп, ҚР ДСМ Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының келісімі бойынша Инфликсимаб дәрілік препараты, инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған лиофилизаттың қауіпсіздігі бойынша жаңа деректер алынғаны туралы хабарлайды:

Құрсақ ішінде (яғни жүктілік кезінде) инфликсимабтың әсеріне ұшыраған нәрестелер

•          Инфликсимаб плацента арқылы өтеді және туғаннан кейін 12 айға дейін нәрестелердің сарысуында анықталады. Құрсақ ішінде әсер еткеннен кейін балалар инфекцияның жоғары қаупіне, оның ішінде өлімге әкелуі мүмкін ауыр диссеминацияланған инфекцияға ұшырауы мүмкін.

•          Тірі вакциналарды (мысалы, БЦЖ вакцинасын) құрсақ ішінде инфликсимабтың әсеріне ұшыраған нәрестелерге туғаннан кейін 12 ай бойы енгізуге болмайды.

•          Нәресте үшін айқын клиникалық жеке пайдасы бар болған жағдайда, егер нәрестелер сарысуындағы инфликсимаб деңгейлері анықталмаса немесе инфликсимабты енгізу жүктіліктің бірінші триместрімен шектелсе, тірі вакциналарды пайдаланып егуді ертерек мерзімде жүргізу қаралуы мүмкін.

Емшек сүті арқылы инфликсимаб әсеріне ұшыраған нәрестелер

•          Инфликсимаб аз мөлшерде емшек сүтінде, сондай-ақ емшек сүті арқылы инфликсимаб әсеріне ұшырағаннан кейін нәрестелердің қан сарысуында анықталған.

•          Нәрестелердің сарысуындағы инфликсимабтың мөлшері анықтау шегінен төмен деңгейде болған жағдайларды қоспағанда, анасы Инфликсимабты алу кезеңінде емшек еметін балаға тірі вакцина енгізу ұсынылмайды.

Қауіпсіздік жөніндегі проблеманы растау үшін негіз болып табылатын деректердің қысқаша сипаттамасы

Инфликсимаб - адамның ФНО-альфасымен ерекше байланысатын G1 (G1) иммуноглобулиндер классының жасанды моноклоналды антиденесі болып табылады. Инфликсимаб ревматоидты артритті, Крон ауруын (ересектер мен балаларда), ойық жаралы колитті (ересектер мен балаларда), анкилозды спондилоартритті, псориазды артрит пен псориазды емдеуге арналған.

Құрсақ ішінде инфликсимабтың әсеріне ұшыраған нәрестелерге тірі вакциналарды енгізу

Инфликсимаб плацента арқылы өтеді және құрсақ ішінде инфликсимабтың әсеріне ұшыраған нәрестелердің сарысуында туғаннан кейін 12 айға дейінгі уақыт кезеңі ішінде анықталады (Julsgaard et al, 2016). Бұл балалар инфекцияның жоғары қаупіне, оның ішінде өлімге әкелуі мүмкін ауыр диссеминацияланған инфекцияға ұшырауы мүмкін. Бұл инфекциялардың қатарына сондай-ақ Кальметт-Герен бацилласынан (БЦЖ) туындаған инфекцияның дамуы жатады, ол туралы нәресте туғаннан кейін тірі БЦЖ вакцинасын енгізілген соң мәлім болды.

Осы белгіленген қауіптің негізінде құрсақішілік даму кезеңінде инфликсимаб әсеріне ұшыраған нәрестелерге туғаннан кейін 12 ай бойы тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды. Нәресте үшін айқын клиникалық жеке пайдасы болған жағдайда, егер нәрестелердің сарысуындағы инфликсимаб деңгейі анықталмаса немесе инфликсимабты енгізу жүктіліктің бірінші триместрімен шектелсе (бұл кезде IgG плацента арқылы тасымалдануы ең аз болып саналады), тірі вакциналарды пайдалана отырып егуді ертерек мерзімде жүргізу қаралуы мүмкін.

Емшек сүті арқылы инфликсимаб әсеріне ұшыраған балаларға тірі вакциналар енгізу.

Жарияланған әдеби дереккөздерден алынған шектеулі мәліметтер инфликсимабтың төмен деңгейлері емшек сүтінде ана сарысуындағы деңгейден 5%-ға дейінгі концентрацияда анықталғанын көрсетеді (Fritzsche et al, 2012).

Инфликсимаб сондай-ақ емшек сүті арқылы инфликсимаб әсеріне ұшырағаннан кейін нәрестелердің сарысуында анықталды. Емшек сүтімен енетін инфликсимабтың нәрестелерге жүйелі әсері төмен болады деп күтілуде, себебі инфликсимаб едәуір дәрежеде асқазан-ішек жолында протеолитикалық ыдырауға ұшырайды.

Нәрестелердің сарысуындағы инфликсимабтың мөлшері анықтау шегінен төмен деңгейде болған жағдайларды қоспағанда, анасы инфликсимабты алу кезеңінде емшек еметін балаға тірі вакцина тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік препарат туралы ақпарат

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық және Инфликсимаб пациенттеріне арналған жаднамалар құрсақішілік әсер етуден немесе емшек емізу кезеңінде әсер етуден кейін тірі вакциналарды пайдалана отырып, нәрестелерді вакцинациялау жөніндегі ағымдағы ұсыныстарды көрсету үшін жаңартылады. Инфликсимаб алатын пациенттерге қосымша парақ пен пациенттерге арналған жаднама беру керек. Инфликсимабпен ем қабылдайтын әйелдерге жүктілік басталған және/немесе емшекпен емізу туралы шешім қабылдаған жағдайда педиатрлармен тірі вакциналарды пайдалана отырып, балаларды вакцинациялау мәселесін талқылаудың маңыздылығы туралы хабарлау керек.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұраймыз

Денсаулық сақтау мамандарының жағымсыз реакциялар туралы хабарламалары дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін үздіксіз бағалауды қамтамасыз ету үшін маңызды және тіркеу құжаттамасына және федералдық заңда белгіленген тәртіппен пайдалану жөніндегі ұсыныстарға өзгерістер енгізу үшін негіз бола алады.

Егер Сізге Инфликсимабты қолданумен байланысты күдіктелетін жағымсыз реакциялар туралы белгілі болса, төменде көрсетілген байланысу деректері бойынша толтырылған "Жағымсыз әсерлер, жағымсыз реакциялар немесе күтілетін терапиялық әсердің болмауы туралы хабарлама" нысанын жіберіп, ол туралы хабарлауыңызды сұраймыз.

Байланыс ақпараты

Сұрақтар туындаған немесе қосымша ақпарат алу қажет болған жағдайда «БИОКАД» АҚ-ға +7 (812) 380 49 33 телефоны бойынша хабарласыңыз.

«БИОКАД» АҚ дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар туралы хабарлау үшін ақпаратты кез келген ыңғайлы тәсілмен жіберуді сұраймыз:

• ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК, электрондық пошта мекенжайы http://www.ndda.kz;
• «Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС:

- электронды пошта бойынша: medinfo@kphk.kz;

- пошта арқылы: 100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16-құрылыс;

- «фармакологиялық қадағалау» белгісімен факс арқылы: 8 (7212) 90 65 49;

- телефон арқылы: 8 (7212) 90 80 51.

Сонымен қатар, осы ақпаратты «БИОКАД» электронды пошта арқылы: safety@biocad.ru немесе сайттағы онлайн нысанды толтырып https://biocad.ru/farmakonadzor.

Әдебиет тізімі:

• Fritzsche J, Pilch A, Mury D et al. Infliximab and adalimumab use during breastfeeding. J Clin Gastroenterol. 2012;46:718-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f2807. PMID: 22858514.
• Julsgaard M, Christensen LA, Gibson PR, et al. Concentrations of adalimumab and infliximab in mothers and newborns, and effects on infection. Gastroenterology. 2016;151:110-119. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.002. Epub 2016 Apr 8. PMID: 27063728.