10.05.2024 г. О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефтриаксон.
10.05.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефтриаксон.
10.05.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих цефтриаксон, сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся данные о синдроме Куниса из литературы и спонтанные сообщения, включая семь случаев с тесной временной взаимосвязью, отсутствие мешающих факторов и вероятный механизм действия, PRAC считает, причинно-следственную связь между цефтриаксоном и синдромом Куниса возможным. PRAC пришел к выводу, что информация о препаратах, содержащих цефтриаксон, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для цефтриаксон CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих цефтриаксон, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4 Особые указания и меры предосторожности при использовании
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (см. раздел 4.8). Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8). В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамных препаратов. Следует соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.
Раздел 4.8 Нежелательные эффекты
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота возникновения "неизвестна": синдром Куниса
Инструкция по упаковке
Раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности
Что вам нужно знать, прежде чем принимать [продукт]
Вам не следует принимать <название продукта>, если:
У вас была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапный отек горла или лица, из-за которого может быть трудно дышать или глотать, внезапный отек кистей, стоп и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается.
4. Возможные побочные эффекты
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:
Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом сердечного приступа, вызванного аллергией (синдром Куниса).