10.05.2024 г. О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – моксифлоксацин.
10.05.2024
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – моксифлоксацин.
10.05.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих моксифлоксацин, сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную связь и положительное решение проблемы, а также вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между моксифлоксацином (системным применением) и DRESS является возможным.
- принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о реакциях фоточувствительности, спонтанные сообщения, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ на лечение и повторный прием, а также вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между моксифлоксацином (системное применение) и реакциями фоточувствительности являются возможным.
PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих моксифлоксацин (системного применения), должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMD h) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для моксифлоксацин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих моксифлоксацин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Предупреждения следует изменить следующим образом:
[…]
Тяжелые кожные побочные реакции
Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении моксифлоксацина сообщалось о случаях, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и находиться под пристальным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента на фоне применения моксифлоксацина развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGE или DRESS, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.
[…]
Профилактика реакций фоточувствительности
Было доказано, что хинолоны вызывают реакции фоточувствительности у пациентов. Однако исследования показали, что моксифлоксацин снижает риск развития фоточувствительности. Тем не менее, пациентам следует рекомендовать избегать воздействия ультрафиолетового излучения или интенсивного и/или яркого солнечного света во время лечения моксифлоксацином (см. раздел 4.8).
• Раздел 4.8
В таблицу побочных эффектов следует добавить следующие побочные реакции в разделе "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей" частота которых неизвестна:
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4.4), Постоянная лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности (см. раздел 4.4)
[…]
Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые, возможно, также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая псевдоопухолевые изменения головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности (см. раздел "Побочные эффекты").
Инструкция по применению
Раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать моксифлоксацин
[…]
При приеме моксифлоксацина
[…]
• Серьезные кожные реакции
при применении моксифлоксацина сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Вначале SJS/TEN может проявляться в виде красноватых точечных образований или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и опухание глаз). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни, или привести к летальному исходу.
• В начале лечения AGEP проявляется в виде красной, чешуйчатой, распространенной сыпи с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающейся повышением температуры. Наиболее распространенная локализация: преимущественно локализуется на кожных складках, туловище и верхних конечностях.
• DRESS проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, затем - в виде распространенной сыпи с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, увеличением количества лейкоцитов определенного типа (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
Если у вас появилась серьезная сыпь или другой из перечисленных кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу.
[…]
• Хинолоновые антибиотики могут сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или сильных солнечных лучей, а также не следует пользоваться солярием или любой другой ультрафиолетовой лампой во время приема [название продукта] (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
[…]
Раздел 4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты, наблюдаемые при лечении моксифлоксацином:
Если вы заметили
[…]
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота этого побочного эффекта "неизвестна").
• Широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам) (частота этого побочного эффекта ‘неизвестна’).
[…]
Другие побочные эффекты, которые наблюдались во время лечения препаратом [название продукта], перечислены ниже в зависимости от их вероятности:
[…]
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности").
• Резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.
[…]
Кроме того, сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые, возможно, также могут возникать во время лечения препаратом [название продукта]: повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая затуманенное зрение, “слепые зоны”, двоение в глазах, потерю зрения), повышенный уровень натрия в крови, повышенный уровень кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/moxifloxacin-systemic-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00009231-202305_en.pdf