10.05.2024 г. О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – налбуфин.
10.05.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – налбуфин.
10.05.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих налбуфин, сделал следующие научные выводы:
- учитывая имеющиеся в литературе данные о риске возникновения ошибок при приеме лекарств у детей, а также спонтанные сообщения, включая случаи десятикратной передозировки, PRAC пришел к выводу, что следует повысить понятность инструкций по дозированию. Информация о препаратах, содержащих налбуфин, должна быть соответствующим образом изменена.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для налбуфин CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих налбуфин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.2
Дозировка должна быть изменена следующим образом:
Дозировка
Дозировка зависит от веса пациента. Соблюдайте осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировании из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке (пожалуйста, смотрите таблицу дозирования 1 (для взрослых) или таблицу дозирования 2 (для детей) ниже).
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10-20 мг налбуфина гидрохлорида для пациентов с массой тела 70 кг, что эквивалентно 0,1 – 0,3 мг/кг массы тела. Максимальная разовая доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
При необходимости дозу можно повторить через 3-6 часов, при этом максимальная общая суточная доза составляет 160 мг.
Дозировка должна быть адаптирована к интенсивности боли и физическому состоянию пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для взрослых пациентов:
|
Доза на одно введение |
Максимально одна доза |
Максимум Объем на Одно введение |
Максимально ежедневная доза |
Максимальный Объем ежедневной дозы |
|
0,1-0,3 мг/кг |
20мг |
2мл |
160мг |
16мл |
Среди детского населения
Рекомендуемая доза для детей составляет 0,1 – 0,2 мг/кг массы тела. Максимальная разовая доза составляет 0,2 мг налбуфина гидрохлорида на килограмм массы тела.
При необходимости дозу можно повторить через 3-6 часов, при этом максимальная общая суточная доза составляет 1,6 мг/кг.
Таблица 2: Таблица дозирования для детей:
|
Доза на одно введение |
Максимально одна доза |
Максимум Объем на одно введение |
Максимально ежедневная доза |
Максимальный Объем ежедневной дозы |
|
0,1-0,2 мг/кг |
0,2мг/г |
0,02мл/кг |
1,6 мг/кг* |
0,16мл/кг* |
*Эта доза была рассчитана на основе утвержденного интервала дозирования. Для препаратов, рекомендующих повторение приема через 4-6 часов, максимальная суточная доза составляет 1,2 мг/кг, а максимальный объем - 0,12 мл/кг.
Нет достаточных данных для лечения детей младше 1,5 лет.
Рекламный буклет к упаковке
Раздел 3
3. Как принимать налбуфин
Налбуфин назначит вам медицинский работник.
Доза, которую вы получите, зависит от массы вашего тела.
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10-20 мг налбуфина гидрохлорида для пациентов с
массой тела 70 кг, что эквивалентно 0,1 – 0,3 мг/кг массы тела. Максимальная разовая доза для взрослых не должна превышать 20 мг.
При необходимости прием можно повторить через 3-6 часов, при этом максимальная общая суточная доза составляет 160 мг.
Дозировка должна быть адаптирована к интенсивности боли и физическому состоянию пациента.
Среди педиатрического населения
Рекомендуемая доза для детей составляет 0,1 – 0,2 мг/кг массы тела. Максимальная разовая доза составляет 0,2 мг налбуфина гидрохлорида на килограмм массы тела.
При необходимости дозу можно повторить через 3-6 часов, при этом максимальная общая суточная доза составляет 1,6 мг/кг.