10.05.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гадотеровую кислоту (для внутривенного и внутрисосудистого введения)
10.05.2024О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гадотеровую кислоту (для внутривенного и внутрисосудистого введения)
10.05.2024г
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гадотеровую кислоту (для внутривенного и внутрисосудистого введения), сделал следующие научные выводы:
- принимая во внимание имеющиеся данные в литературе, спонтанные сообщения о применении гадотеровой кислоты во время беременности и интратекальном введении с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между гадотеровой кислотой и рисками, связанными с применением во время беременности и интратекальном введении.
PRAC пришел к выводу, что информации о продуктах, содержащих гадотеровую кислоту, должны быть соответствующим образом изменены.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для гадотеровой кислоты CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гадотеровую кислоту остается неизменным, с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.
Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).
Общая характеристика лекарственного средства
• Раздел 4.4
Не применять интратекально. Гадотеровая кислота не должна применяться интратекально. Сообщалось о серьезных, угрожающих жизни и смертельных случаях, в основном с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги), при интратекальном применении. Гадотеровую кислоту следует вводить строго внутривенно. Экстравазация может привести к местным реакциям непереносимости, требующим обычного местного ухода”
• Раздел 4.6
Следует добавить следующую новую информацию о рисках, связанных с применением препарата во время беременности:
Беременность
Нет данных Данные о применении контрастных веществ на основе гадолиния, включая гадотеровую кислоту, у беременных женщин ограничены. Гадолиний может проникать через плаценту. Неизвестно, связано ли воздействие гадолиния с неблагоприятными последствиями для плода. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3). Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотеровой кислоты.
Рекламный буклет
• Раздел 2 – Беременность и кормление грудью
Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на ребенка. Не следует применять во время беременности без крайней необходимости.