10.05.2024 г. О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гадоксетовую кислоту.

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гадоксетовую кислоту.

10.05.2024г

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих гадоксетовую кислоту, сделал следующие научные выводы:

- учитывая имеющиеся в литературе данные о применении контрастных веществ на основе гадолиния во время беременности, спонтанные сообщения и вероятный механизм действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между контрастным  веществом на основе гадолиния и рисками, связанными с их применением во время беременности, является возможным. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте, содержащем гадоксетовую кислоту, должна быть соответствующим образом изменена.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.

На основании научных заключений для гадоксетовой кислоты CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих гадоксетовую кислоту, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.

Изменения, которые следует включить в соответствующие разделы информации о препарате (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут).

Общая характеристика лекарственного средства

 Раздел 4.6

Следует добавить следующую новую информацию о рисках, связанных с использованием продукта во время беременности.

Беременность

Данных нет. Данные о применении гадоксетовой кислоты в качестве контрастного вещества на основе гадолиния у беременных женщин ограничены. Гадолиний может проникать через плаценту. Неизвестно, связано ли воздействие гадолиния с неблагоприятными последствиями для плода.

Инструкция на упаковке

2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Примовист

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Гадоксетовая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на ребенка. Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что забеременели или можете забеременеть, поскольку Примовист не следует применять во время беременности без крайней необходимости.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/gadoxetic-acid-disodium-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00001509-202304_en.pdf